Рубрика: Бизнес

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действие правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественный производитель лекарства для ввода его в гражданский оборот должен будет представить в Росздравнадзор:

документ, подтверждающий качество лекарства;подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепарата в Россию необходимо представить в Росздравнадзор:

сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий препарата показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в установленный срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот на основании специального разрешения Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот медпрепаратов, пояснив, что существующая сейчас система ввода лекарственного препарата в гражданский оборот требует получения сертификата или декларации соответствия, которые необходимо получать на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка для производителей и импортеров этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

NinaMaria / Depositphotos.com

Депутат Олег Лебедев внес на рассмотрение Госдумы законопроект1, которым предлагает внести изменения в Закон РФ от 7 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – Закон № 2300-I) и в Федеральный закон от 28 декабря 2009 года № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»(далее – Закон № 381-ФЗ). Так, в п. 1 ст. 8 Закона № 2300-I планируется ввести норму о праве потребителя знать, помимо информации об изготовителе товара, продавце, режиме его работы и реализуемом товаре, еще и об исходной цене товара, которая не должна превышать среднюю за шесть месяцев, предшествующих дате начала распродажи, цену на данный товар в торговом объекте. Средняя цена товара будет рассчитываться по установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти методике.

Закон № 381-ФЗ предусматривается дополнить положениями, раскрывающими понятия распродажи товаров, исходной и итоговой цен на товары, а также нормами, устанавливающими требования к проведению распродажи товаров. В частности, требования к распродаже товаров включают в себя обязанность продавца в наглядной и доступной форме довести до потребителей следующую информацию:

уникальное наименование и доступное для приобретения количество товара, в отношении которого проводится распродажа;точные сроки и причину проведения распродажи;исходную цену на товар, от которой исчисляется скидка.размер предоставляемой скидки (должен быть указан в виде фиксированной суммы и процента, на которые снижается исходная цена на товар);специальные условия предоставления скидки;итоговую цену на товар, по которой он может быть приобретен с учетом предоставленной скидки. Если итоговая цена на товар определяется несколькими специальными условиями предоставления скидки, до потребителя должна быть доведена каждая такая цена с соблюдением каждого специального условия.

Кроме того, предлагается ввести запрет на размещение в торговом объекте информации, вводящей потребителей в заблуждение о реализации товара по сниженным ценам.

В действующем российском законодательстве положения о скидках на товары упоминаются при раскрытии признаков недостоверной рекламы и, соответственно, регулируются Федеральным законом от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе». Однако вопросы введения потребителей в заблуждение путем манипулирования информацией о скидках на ценниках в торговом объекте законодательно не урегулированы. Автор законопроекта считает, что необходимость его принятия обусловлена предупреждением злоупотребления правом самостоятельного определения цен на продаваемые товары со стороны продавца, что позитивно отразится на развитии конкуренции, а также на финансовом благополучии потребителей.

_____________________________

1 С текстом законопроекта № 846137-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав потребителей» и Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» в целях установления правовых основ проведения распродажи товаров» и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

everythi№gposs / Depositphotos.com

Специалисты ФАС России, в частности, напомнили, что комиссия проверяет заявки на участие в открытом конкурсе в электронной форме на соответствие требованиям, предъявляемым закупочной документаций и самостоятельно принимает решение о соответствии такой заявки нормам Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – закон 44-ФЗ), документации о закупке и извещению о проведении конкурса на основании имеющихся сведений (информация Федеральной антимонопольной службы от 26 октября 2019 г.).

Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки, и получите диплом установленного образца.

Таким образом, в случае обнаружения в документах заявки недостоверной информации, в том числе в документах, которые предоставлены для оценки в соответствии с подп. 6 ч. 6 ст. 54.4 Закона № 44-ФЗ, заявка участника подлежит отклонению. При этом члены комиссии не обязаны проверять достоверность сведений, представленных участником в составе его заявки, за исключением случаев, указанных в ст. 31 Закона № 44-ФЗ.

Напомним, согласно п. 2 ч. 4 ст. 54.7 Закона № 44-ФЗ заявка на участие в открытом конкурсе в электронной форме признается не соответствующей требованиям закупочной документации, в случае наличия в документах и информации, предусмотренных ч. 11 ст. 24.1 Закона № 44-ФЗ и ч. 4. ст. 54.4 Закона № 44-ФЗ и ч. 6. ст. 54.4 Закона № 44-ФЗ, недостоверных данных на дату и время рассмотрения вторых частей заявок на участие в такой закупке.

olyaruta.yandex.ru / Depositphotos.com

21 ноября бухгалтеры отмечают свой профессиональный праздник, хоть он и не установлен на федеральном уровне. Именно в этот день в далеком 1996 году Борис Ельцин, занимавший на тот момент пост Президента РФ, подписал Федеральный закон № 129-ФЗ «О бухгалтерском учете», впервые закрепив на официальном уровне нормативные основы ведения бухгалтерского учета.

Быть бухгалтером – не такое уж и простое дело. Ему приходится не только уметь оформлять первичные учетные документы, сводить баланс, составлять бухгалтерскую и налоговую отчетность, но и быть в курсе всех изменений в налоговом и бухгалтерском законодательстве, чтобы избежать возможных штрафов.

В помощь бухгалтеру на нашем портале есть много полезных разделов и сервисов. Так, например, календарь бухгалтера позволит не пропустить сроки сдачи отчетности и уплаты не только федеральных налогов, но и региональных платежей. Но если такое случится и будут начислены пени, проверить их размер можно с помощью калькулятора расчета пеней по налогам сборам и взносам. Также в разделе калькуляторов можно не только вычислить примененную ставку НДС, а также выделить налог из общей суммы платежа и начислить его на необходимую сумму.

В разделе «Горячие документы» можно ознакомиться с последними наиболее важными законодательными актами. Там же можно найти раздел с новостной лентой обзоров горячих документов Минфина России и ФНС России.

Справка об установленном сегодня и ранее размере МРОТ пригодится при определении размеров пособий по временной нетрудоспособности и по беременности и родам (ст. 3 Федерального закона от 19 июня 2000 г. № 82-ФЗ).

Также большим помощником при заполнении различных форм отчетности станет раздел «Бланки». В нем собраны различные формы и образцы заполнения различных налоговых деклараций, расчетов, заявлений и уведомлений.

В решении частных вопросов поможет раздел «Правовые консультации». Пользователи системы ГАРАНТ могут задать и свои вопросы экспертам службы Правового консалтинга ГАРАНТ.

Самые последние новости налогообложения и бухучета можно найти в соответствующей рубрике. Аналогичная подборка новостей предусмотрена и для бюджетников. В каждой из упомянутых рубрик можно подписаться на ежедневную и еженедельную рассылку материалов рубрики.

Не забудьте сохранить полезные ссылки в Избранное в браузере, чтобы в случае необходимости обращаться к ним – информация обновляется по мере изменения законодательства.

sqback / Depositphotos.com

На прошлой неделе были внесены изменения в Основы законодательства о нотариате и Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»(Федеральный закон от 12 ноября 2019 г. № 370-ФЗ «О внесении изменений в статью 34.4 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате и статью 7.1 Федерального закона «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»).Поправки направлены на упрощение доступа к общедоступной информации о наличии/отсутствии в отношении имущества залога и иных обременений, которая содержится:

в Реестре уведомлений о залоге движимого имущества, являющемся частью ЕИС нотариата, и Едином федеральном реестре сведений о фактах деятельности юридических лиц, оператором которого является АО «Интерфакс».

Ранее для получения данной информации нужно было обращаться к каждому из этих реестров по отдельности. Позднее, в июле 2019 года, Федеральная нотариальная палата и АО «Интерфакс» объединили системы поиска обременений на имущество, в связи с чем появилась возможность осуществлять сквозной поиск как в реестре залогов на сайте ФНП, так и на сайте реестра сведений о фактах деятельности юридических лиц (см. https://notariat.ru/ru-ru/news/federalnaya-notarialnaya-palata-i-interfak s-obedinili-sistemy-poiska-obremenenij-na-imushestvo).

После вступления рассматриваемых изменений в силу (11 мая 2020 года) проверить имущество на наличие или отсутствие обременений в указанных реестрах можно будет через Единый портал госуслуг.

Как ранее поясняли авторы поправок, через портал госуслуг в автоматическом режиме будут передаваться запросы на представление информации из реестров, находящейся в свободном доступе. Регистрация и хранение сведений непосредственно на портале не предполагается.

Variant / Depositphotos.com

Банк России подготовил проект1 указания о составе и порядке раскрытия информации, содержащейся в отчетности кредитных организаций. Предусмотрен десятидневный срок вступления в силу положений после официального опубликования указания.

Согласно проекту, Банк России на своем официальном сайте раскрывает следующую информацию, представляемую кредитными организациями и банковскими группами:

формы отчетности: 0409101 «Оборотная ведомость по счетам бухгалтерского учета кредитной организации», 0409102 «Отчет о финансовых результатах кредитной организации», 0409123 «Расчет собственных средств (капитала) («Базель III»)», 0409135 «Информация об обязательных нормативах и о других показателях деятельности кредитной организации», 0409802 «Консолидированный балансовый отчет», 0409803 «Консолидированный отчет о финансовых результатах», 0409805 «Расчет собственных средств (капитала) и значений обязательных нормативов банковской группы»;годовую (промежуточную) бухгалтерскую (финансовую) отчетность кредитных организаций;годовую (промежуточную) консолидированную финансовую отчетность банковских групп;информацию о принимаемых рисках, процедурах их оценки, управления рисками и капиталом банковских групп;годовую (промежуточную) финансовую отчетность кредитных организаций, не являющихся головными кредитными организациями банковской группы и участниками банковской группы.

Большинство публикуемой информации, за исключением нескольких форм отчетности, раскрывается в полном объеме. Так, в проекте указания предусматриваются особые правила раскрытия информации по отдельным счетам оборотной ведомости.

Также предлагается установить и сроки раскрытия информации. Так, например, оборотную ведомость, отчет о финансовых результатах, расчет собственных средств и информацию об обязательных нормативах Банк России должен раскрывать не позднее 18 рабочих дней после отчетной даты. Другие формы отчетности публикуются по состоянию на 1 апреля, 1 июля, 1 октября отчетного года в срок не позднее 18 рабочего дня второго месяца квартала, следующего за отчетным. А по состоянию на 1 января – не позднее седьмого рабочего дня третьего месяца квартала, следующего за отчетным.

Для другой информации предусмотрены следующие сроки:

годовая бухгалтерская (финансовая) отчетность кредитной организации – не позднее 5 августа года, следующего за отчетным;годовая консолидированная финансовая отчетность, информация о рисках банковских групп, годовая финансовая отчетность кредитных организаций – не позднее 15 июня года, следующего за отчетным;промежуточная бухгалтерская (финансовая) отчетность кредитных организаций – не позднее 5 числа первого месяца второго квартала, следующего за отчетным;промежуточная финансовая отчетность кредитных организаций – не позднее 20 числа первого месяца второго квартала, следующего за отчетным;промежуточная консолидированная финансовая отчетность, информация о рисках банковских групп – не позднее 15 числа третьего месяца квартала, следующего за отчетным периодом.

_____________________________

1 С текстом законопроекта «О составе и порядке раскрытия Банком России информации, содержащейся в отчетности кредитных организаций (банковских групп)» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 04/15/11-19/00097207).

Feverpitch / Depositphotos.com

Парламент Республики Северная Осетия-Алания направил в Госдуму законопроект, предусматривающий внесение соответствующих поправок в ст. 144 Трудового кодекса.

 Узнайте последние изменения правового регулирования трудовых отношений и кадрового делопроизводства, пройдя обучение по программе повышения квалификации, и получите диплом установленного образца

Так, предлагается установить минимальную границу месячной зарплаты медицинских, педагогических работников и работников культуры, осуществляющих трудовую деятельность в государственных или муниципальных учреждениях. По мнению авторов инициативы, зарплата таких работников должна быть не ниже двукратной величины прожиточного минимума для трудоспособного населения, установленного в субъекте РФ, в котором они осуществляют трудовую деятельность (при условии выполнения нормы труда, трудовых обязанностей).

Разработчики законопроекта1 считают профессии медработников, педагогов и работников культуры социально значимыми и требующими установления повышенных мер поддержки. При этом речь идет о дополнительных гарантиях в части оплаты труда только для работников государственных и муниципальных учреждений. Предполагается, что такие гарантии позволят повысить уровень жизни бюджетников и поднять престиж их профессий.

В случае одобрения документа предлагаемое изменение вступит в силу с 1 января 2020 года. «Источником возможных расходов бюджетов в 2020 и последующих годах в целях доведения уровня зарплаты работников, получающих более низкое обеспечение, до уровня, предусмотренного проектом федерального закона, будут являться доходы, увеличившиеся вследствие улучшения внутриэкономической ситуации, роста экономики и производственной сферы», – подчеркивается в пояснительной записке к законопроекту.

Напомним, ранее с аналогичной идеей выступал Государственный Совет – Хасэ Республики Адыгея. Инициированное им изменение касалось минимального порога оплаты труда работников бюджетной сферы и заключалось в установлении зарплаты работников отдельных социально значимых профессий, осуществляющих трудовую деятельность в государственных или муниципальных учреждениях, не ниже двойной величины прожиточного минимума в конкретном субъекте РФ.

_____________________________

1 С текстом законопроекта № 837663-7 «О внесении изменения в статью 144 Трудового кодекса Российской Федерации в части установления дополнительных гарантий отдельным категориям работников» и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

Provectors / Depositphotos.com

Минфин России подготовил проект приказа об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации РФ, относящихся к федеральному бюджету и бюджетам государственных внебюджетных фондов РФ1.

Законопроектом утверждаются:

коды подвидов по видам доходов бюджетов, главными администраторами которых являются органы государственной власти РФ, Банк России, органы управления государственными внебюджетными фондами или находящиеся в их ведении казенные учреждения (приложение № 1 к проекту приказа);коды главных администраторов бюджетных доходов и видов (подвидов) доходов бюджетов (приложения № 2, 3 к проекту приказа);коды видов источников финансирования дефицитов вышеуказанных бюджетов (приложение № 4 к проекту приказа);коды главных администраторов источников финансирования дефицитов, коды главных распорядителей средств и коды целевых статей расходов федерального бюджета и бюджетов государственных внебюджетных фондов (приложения № 5, 6, 7 к проекту приказа);перечень и коды целевых статей расходов бюджетов (приложение № 8 к проекту приказа);коды направлений расходов целевых статей расходов бюджетов (за исключением кодов направлений расходов на достижение результатов федеральных проектов), а также коды направлений расходов целевых статей расходов федерального бюджета, предназначенные для осуществления расчетов с юрлицами, предпринимателями, физлицами за счет остатков субсидий прошлых лет, предоставленных из федерального бюджета (приложение № 9 к проекту приказа);коды направлений бюджетных расходов (приложения № 10 – 87 к проекту приказа).

В проекте отмечается, что применяться утверждаемые коды будут к правоотношениям, возникающим при составлении и исполнении бюджетов на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.

_____________________________

1 С текстом законопроекта «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации Российской Федерации, относящихся к федеральному бюджету и бюджетам государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/02/11-19/00097094).

psphotography / Depositphotos.com

Росздравнадзор установил процедуру выдачи сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами (приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2019 г. № 3588). Такой сертификат выдается участникам внешнеторговой деятельности, если они – при наличии соответствующей лицензии – закупают или экспортируют психотропные вещества, внесенные в список III перечня, и МГУ имени М.В. Ломоносова и ГУПам, если они при наличии лицензии ввозят (вывозят) для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности наркотические средства, психотропы, внесенные в списки I и II перечня, а также прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня.

Сертификат оформляется в течение 20 дней. Подать необходимые документы можно в том числе через Единый портал госуслуг. Госпошлина не взимается.